PLM-Software im Einsatz in der Medizintechnik

Auf den Zahn gefühlt

Dentsply Sirona setzt auf Polarion, um alle wichtigen Phasen in der Produktentwicklung miteinander zu verbinden. Die Lösung von Siemens PLM Software ermöglicht Dentsply Sirona, bei bildgebenden Systemen, CAD/CAM und Behandlungseinheiten, Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und Auflagen einzuhalten.

(Bild: Siemens PLM Software)

Dentsply Sirona ist einer der weltweit größten Hersteller professioneller Dentalprodukte und -technologien. Das Unternehmen ermöglicht es Zahnärzten, eine bessere, sicherere und schnellere zahnärztliche Versorgung für Patienten weltweit zu bieten. Es entwickelt, produziert und vermarktet ein breites Lösungsangebot, das unter anderem Produkte für die Dental- und Mundhygiene umfasst sowie weitere Medizinprodukte für Verbraucher.

Die Wunschliste

Mit dem Ziel, das Lifecycle Management im Unternehmen effizienter zu gestalten, identifizierten Projektleiter Michael Dalpiaz und sein Team in der Anfangsphase des Projekts mehrere Schlüsselanforderungen, die eine neue Software erfüllen sollte. Am wichtigsten war dabei, dass es sich um eine durchgängige Lösung handeln sollte, die alle wichtigen Phasen vom Anforderungsmanagement bis zu Tests abdeckt, um eine reine Aneinanderreihung von punktuellen Lösungen zu vermeiden. Darüber hinaus wollte Dentsply Sirona mit dem neuen System sowohl das Dokumentenmanagement als auch die Rückverfolgbarkeit einfacher und solider als bisher gestalten. Da das Unternehmen bereits bewährte Prozesse etabliert hatte, kam eine restriktive Lösung auf Basis starrer Muster nicht infrage. Stattdessen rückten Flexibilität und Anpassungsfähigkeit der Arbeitsabläufe, Programmiersprachen, etc. in den Vordergrund.

Compliance-Management

Laut Dalpiaz sind die Anforderungen an die Dokumentation für die Zulassungsbehörden gerade in der Medizintechnik, in der Dentsply Sirona tätig ist, weniger streng und detailliert als in anderen Branchen wie der Luft- und Raumfahrt. Diese höhere Flexibilität führe aber auch dazu, dass das Unternehmen bei der Entwicklung von Prozessen und Methoden auf sich allein gestellt sei. Gleichzeitig ließe sich die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen aber keineswegs umgehen. Das Unternehmen müsse weiterhin die Erfüllung von Sicherheitsnormen und -vorschriften dokumentieren. Dazu zählen:

• die Standards der europäischen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD), darunter die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) 62304, IEC60601, die Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization, ISO) 14971, etc.

• die United States Food and Drug Administration (FDA, Behörde für Lebens- und Arzneimittel) 510K, die für die Vermarktung in Nordamerika notwendig ist.

Dentsply Sirona verfügte bereits über Prozesse und Systeme zur Einhaltung dieser Regularien und Sicherheitsanforderungen. Jede neue Lifecycle-Management-Lösung musste daher zumindest die bestehenden Funktionen unterstützen. Eine zusätzliche Vereinfachung der Prozesse wäre ein willkommener Vorteil. Könnten Sicherheitsaspekte beispielsweise unabhängig von funktionalen Anforderungen nachvollzogen werden, etwa für eine Compliance-Berichterstellung, würde dies den Prozess erheblich straffen. Da die Bedeutung von Embedded-Software in der gesamten Branche weiter zunimmt, suchte Dentsply Sirona nach einer besseren Möglichkeit, Änderungen an Quellcodes zu verfolgen und den Code gleichzeitig unter Versionskontrolle zu halten.

Die Lösung

Die Bereiche Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM und Treatment Centers haben sich deshalb für die Software Polarion von Siemens PLM Software entschieden, die heute umfassend im Bereich bildgebender Systeme eingesetzt wird. Derzeit nutzen regelmäßig 20 bis 30 Personen die Polarion-Lösung. Demnächst soll sie auf 40 bis 50 Personen erweitert werden. Die Professional Services von Siemens PLM Software waren maßgeblich an der Implementierung beteiligt. „Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM und Treatment Centers setzen Polarion-Lösungen nicht nur ein, um Vorschriften wie die FDA oder die IEC62304 einzuhalten, sondern auch, um den Entwicklungsprozess für alle Beteiligten transparenter zu gestalten“, so Dalpiaz. „Wir haben mithilfe eines Polarion-Experten von Siemens PLM Software eine maßgeschneiderte Lösung entwickelt und gemeinsam in unserem Werk in Bensheim implementiert. Dabei wurden wir von einem weiteren Berater unterstützt, der benutzerdefinierte Berichte, Skripte und Plug-Ins umsetzte. Unmittelbar nach dem Import der zu diesem Zeitpunkt vorhandenen Daten fingen wir an, das Tool mit einer begrenzten Anzahl von Anwendern zu nutzen.“ Der Rollout dauerte sechs Monate – vom ersten Datenimport bis zur Anwendung im vollen Umfang (als beispielsweise Reports fertiggestellt werden konnten).

Die Vorteile

Zu den Hauptvorteilen für Dentsply Sirona zählen die einheitliche Struktur, die einfache Rückverfolgbarkeit zum Nachweis der Compliance, die unkomplizierte Verwaltung, die Möglichkeit, benutzerspezifische Anforderungen umzusetzen, und die Erschwinglichkeit der Lösung. „Wir waren auf der Suche nach einer durchgängigen Lösung für die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von den ersten Anforderungen bis zum Test“, so Dalpiaz. „Die Rückverfolgbarkeit ist aus unserer Sicht kein Alleinstellungsmerkmal, aber da sie in Polarion sehr einfach zu handhaben ist, war sie in unserer Entscheidungsfindung ein kritischer Faktor. Polarion ist TÜV ISO26262-zertifiziert – auch wenn es keine eindeutigen Standards in der Medizintechnik gibt, ist das hilfreich, denn die ISO26262 ist noch strikter. Die Reports und die Flexibilität beeindrucken ebenfalls. Die Lösung von Siemens PLM Software sticht mit ihrem Ansatz im Vergleich zu anderen Tools heraus.“ Zudem erreichte Dentsply Sirona Zeit- und Kostenersparnisse. „Viele unserer Stakeholder waren begeistert, dass Polarion webbasiert ist, insbesondere die IT“, so Dalpiaz. „Das erspart eine Menge Arbeit bei der Konfiguration der Computer von Kunden. Zudem sind die Lizenz- und Wartungskosten niedriger als bei vergleichbaren Tools.“ Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM und Treatment Centers profitierte vor allem von den Professional Services sowie dem technischen Support von Siemens PLM Software.

Ausblick

Dalpiaz sieht eine Erweiterung der Software vor allem für die Bereiche Tests, Testmanagement sowie Variantenmanagement. „Bisher lag unser Fokus auf dem Anforderungsmanagement“, sagt Dalpiaz. „Wir wissen aber, dass die Lösung auch Tests abbildet und Funktionen für das Variantenmanagement umfasst. Wir würden gerne eine optimale Test-Coverage für verschiedene Varianten erhalten. Wir denken daran, die Polarion-Produkte künftig auch zur Unterstützung dieser Bereiche zu nutzen.“

Autorin: Bettina Greifer,
freie Autorin für Siemens PLM Software
www.plm.automation.siemens.com