Praxisbeispiel aus der Medizintechnik: Neuromonitoring
Lifecycle-Management von Mainboards
Die Dr. Langer Medical GmbH in Waldkirch nahe Freiburg im Breisgau ist seit 1996 im Bereich der Medizintechnologie aktiv. Aufbauend auf jahrelanger Erfahrung als Dienstleister für medizintechnische Entwicklung und Schulung, fertigt und vertreibt das Unternehmen inzwischen eine breite Palette eigener Geräte für Diagnostik und Chirurgie. Ein Schwerpunkt liegt dabei im Bereich des Interoperativen Neuromonitorings (IONM).
Unter IONM versteht man die Überwachung wichtiger Nervenfunktionen während eines chirurgischen Eingriffs. Sie dient sowohl dazu, versehentliche Schädigungen der mit bloßem Auge nicht sichtbaren Nervenbahnen zu vermeiden, beispielsweise bei Eingriffen an der Schilddrüse, als auch dazu, den Erfolg einer neurochirurgischen Operation zu kontrollieren. Die seit etwa zwei Jahrzehnten praktizierte Methode des IONM nutzt die Tatsache, dass Nervenzellen durch elektrische Impulse erregt werden. Das hierdurch ausgelöste Aktionspotenzial wird über die Nervenbahnen zum Erfolgsorgan fortgeleitet. Mit speziellen Stimulatoren wird der Nerv daher durch Anlegen von Strompulsen im einstelligen Milliampere-Bereich direkt an der Nervenbahn angeregt. In Fällen, wo der Nerv nicht freigelegt werden muss, z.B. bei der Überwachung der Hirnfunktion während Operationen an der Halsschlagader, erfolgt die Stimulation auch über Elektroden, die auf der Haut angebracht werden. Die dabei erzeugten Stromstärken von rund 25 Milliampere werden im medizinischen Bereich bereits als ‚Hochstrom‘ bezeichnet. Neuromonitore messen die Reaktion am Erfolgsorgan und beurteilen so die Nervenfunktion oder die aktuelle Sauerstoffversorgung des Gehirns. Dr. Langer Medical brachte seinen ersten Neuromonitor 2003 unter dem Namen ‚Avalanche‘ auf den Markt. Bereits 2007 wurde dem Fachpublikum das neuentwickelte ‚Avalanche XT‘ vorgestellt. Inzwischen befindet sich mit dem ‚Avalanche SI‘ eine neue Produktgeneration in der Zulassungsphase, die zusätzlich zu sämtlichen Funktionen ihres Vorläufers ein weltweit einzigartiges Alleinstellungsmerkmal aufweist. Der ‚Avalanche SI‘ wird der erste Neuromonitor im tragbaren Kompaktsegment sein, in den bereits ein multimodaler Stimulator integriert ist. Bisher musste zur Überwachung der Hirnfunktion per IONM stets ein externer Stimulator benutzt werden. Die neue Lösung spart Platz im OP und erhöht den Bedienungskomfort für den Operateur. Beide Aspekte tragen dazu bei, die Versorgungsqualität für den Patienten zu erhöhen.
Kompakte Komponenten gesucht
Weil Platz im Operationssaal eine knappe Ressource ist, müssen IONM-Geräte sehr kompakt sein. Dies hat unmittelbaren Einfluss auf die Auswahl der verwendeten Komponenten. So kommen beispielsweise nur Mainboards des Formfaktors Mini-ITX infrage, berichtet Wolfgang Ebersbach, bei Dr. Langer Medical zuständig für die Elektronikentwicklung. Zudem müssen die Mainboards den Schnittstellen-Standard LVDS (Low Voltage Differential Signaling) unterstützen, der die verzögerungsfreie Ansteuerung des Flüssigkristall-Displays gewährleistet – und das aus Gründen der Energieeffizienz bei möglichst geringer Leistungsaufnahme. Wichtig ist auch eine lange Lebensdauer, denn eine Einsatzzeit von zehn Jahren gilt für Geräte zum Interoperativen Neuromonitoring als Minimum. „Der Pionier dieser Technologie hat vor zehn Jahren die ersten Geräte auf den Markt gebracht. Einige davon sind immer noch im Einsatz“, verdeutlicht Wolfgang Ebersbach. Standard-Desktop-Mainboards stoßen hier an ihre Grenzen, da sie in der Regel nur für fünf Jahre bei 8/5- bzw. bei höherwertigen Boards für Office-Anwendungen für 24/7-Betrieb ausgelegt sind. Embedded-Mainboards, die für den Dauerbetrieb in industriellen Umgebungen spezifiziert sind, bieten die notwendigen Reserven, um zehn Jahre und länger zuverlässig arbeiten zu können. Von ganz wesentlicher Bedeutung für die Dr. Langer Medical ist jedoch nicht nur die lange Lebensdauer des einzelnen Boards, sondern auch die langfristige Verfügbarkeit der Komponenten.
Lebenswichtig: Langzeitverfügbarkeit
Dass Langzeitverfügbarkeit im Bereich der Medizintechnik eine besonders wichtige Rolle spielt, hat zwei Ursachen: die einschlägigen Zulassungen und das Verhalten des Marktes. Obwohl Neuromonitore wie die der ‚Avalanche‘-Familie nicht als unmittelbar lebenserhaltend klassifiziert werden, unterliegen sie doch den strengen und vielfältigen Vorgaben der Normenreihe EN60601 für medizinische elektrische Geräte. Entsprechend lang und kostenintensiv ist der Zulassungsprozess, der der Markteinführung eines neuen Produkts vorangehen muss. Werden zentrale Komponenten wie das Mainboard während der Lebensdauer eines Produkts geändert, muss der gesamte Zulassungsprozess erneut durchlaufen werden, da der Austausch des Boards in der Regel eine ganze Reihe von Designänderungen an diversen Schnittstellen nach sich zieht. Im Fall des ‚Avalanche‘ schlage eine solche Neuzulassung mit rund 30.000EUR zu Buche, so Ebersbach. Anders als etwa im Consumer-Electronics-Bereich verlange der Medizintechnikmarkt aber auch nicht jedes Jahr (oder gar noch öfter) nach neuen Produkten, weil die Anwender ihren Geräten sehr treu seien und der Austausch von Altgeräten nur sehr langsam erfolge. Auf die Frage, ob dies mit einer Unterfinanzierung der Kliniken zu tun habe, winkt Wolfgang Ebersbach ab. „Dabei geht es nicht in erster Linie um Geld, sondern um die Gewöhnung“, erklärt er. Schließlich bedeutet es immer auch ein gewisses Risiko für den Patienten, wenn ein Chirurg, der mit einem Gerät durch jahrelange Erfahrung bestens vertraut ist, sich auf ein neues System einstellen muss, es sei denn, neue sinnvolle Verfahren sind mit einem Neukauf verbunden. „Die Medizintechnik ist nicht von dem Neuheitshype anderer Branchen getrieben“, resümiert Wolfgang Ebersbach. „Aber wenn Sie in diesem Bereich erfolgreich sein wollen, brauchen Sie Lieferanten, die das mitmachen.“
Kundennahes Lifecycle-Management
‚Mitmachen‘ bedeutet in diesem Zusammenhang nicht nur, dass die Komponenten möglichst langfristig verfügbar sein sollten. Sondern auch, dass der Kunde möglichst frühzeitig von einer beim Hersteller geplanten Änderung oder gar Abkündigung des Produkts erfährt, um entsprechend reagieren zu können. Als Kunde in einem so hoch spezialisierten Investitionsgüterbereich wie der Medizintechnik sei man hier tendenziell in einer schwierigen Position, weil man mit den verhältnismäßig geringen Stückzahlen benötigter Boards – für die ‚Avalanche‘-Familie rechnet Wolfgang Ebersbach für das erste volle Jahr nach Markteinführung der zweiten Generation mit etwa 120 pro Jahr – für Distributoren und Hersteller weniger interessant sei als Großkunden aus anderen Industrien. Der Entwickler spricht aus Erfahrung. Ende 2010 musste Dr. Langer wegen einer plötzlichen Abkündigung des Mainboards, das seit 2007 im Einsatz war, unter hohem Zeitdruck eine Designänderung samt Neuzulassung am ‚Avalanche XT‘ vornehmen. Auf der Suche nach einem Alternativanbieter wurde man bei der Systemboard-Sparte von Fujitsu Technology Solutions fündig. Über den Distributor Rutronik bezieht Dr. Langer seither das Fujitsu-Board D2963-S2, für das der Hersteller eine Verfügbarkeit von bis zu fünf Jahren garantiert. Das robuste Industrie-Board ist für eine lange Lebensdauer auch unter schwierigen Bedingungen in Sachen Temperatur und Vibration ausgelegt. Unter den vergleichsweise angenehmen Bedingungen im OP ist eine Einsatzdauer von zehn bis 20 Jahren daher problemlos erreichbar. Das auf einem AMD-Chipsatz basierende Mini-ITX-Board ist mit zwei unterschiedlichen AMD-Mobile-Prozessoren bestückt. Der im Chipsatz integrierte ATI-Radeon-X1250-Grafikcontroller unterstützt neben VGA und DVI auch 24bit-Dual-Channel-LVDS. Die Spannungsversorgung erfolgt durch ein internes oder externes 19- bis 24-Volt-Netzteil. Zielgruppe sind vor allem Anwender, die eine hohe Rechenleistung mit niedrigem Stromverbrauch im kleinen Format zu einem günstigen Preis benötigen.
Sinnvolle Plattformauswahl
Neben der langen Verfügbarkeit bietet die Systemboard-Sparte von Fujitsu auch ein striktes Lifecycle-Management, das den Anwendern eine frühzeitige Information über mögliche Änderungen des Produkts garantiert. Dies trägt den Bedürfnissen jener Kunden Rechnung, für die der von Wolfgang Ebersbach konstatierte ‚Neuheitshype‘ keine Vorteile bringt. Im Interesse seiner zahlreichen Kunden aus forschungsintensiven Branchen wie der Medizintechnik setzt Fujitsu auf eine ‚Entschleunigung‘ der kurzen Innovationszyklen, die von den großen Plattform-Lieferanten vorgegeben werden. In der Praxis bedeutet das: Nicht für jeden möglichen Chipsatz wird ein Mainboard entwickelt. Vielmehr wählt Fujitsu herstellerunabhängig diejenigen Plattformen aus, die für die Anwendungen der Zielmärkte besonders sinnvoll sind. Getrieben von dem Drang, im Hinblick auf den Consumer-Markt immer schneller und besser als der Mitbewerber zu sein, bleibt den Plattformherstellern gar nichts anderes übrig, als jedes Jahr mit einer Vielzahl von neuen Prozessoren und Chipsätzen aufzutreten. Die Systemboard-Sparte von Fujitsu sieht sich daher nicht zuletzt als Anwalt von Anwendern aus dem Embedded-Bereich mit anderen Bedürfnissen. Für viele Anwender ist die langfristige Verfügbarkeit von Komponenten eine unabdingbare Voraussetzung für die Zusammenarbeit mit einem Lieferanten. Diese langfristige Sicherheit in Sachen Verfügbarkeit der Mainboards bot Dr. Langer Medical 2010 die Chance, das erzwungene Redesign des ‚Avalanche XT‘ in einen Vorteil bei der Entwicklung des neuen ‚Avalanche SI‘ zu wenden, die damals gerade begann. Nachdem sich herausgestellt hatte, dass das Fujitsu-Board D2963-S2 auch die Anforderungen der zukünftigen Produktgeneration erfüllte, lag es nahe, es auch für diese einzusetzen. Die dadurch erzielten höheren Stückzahlen verbessern die Konditionen für den Kunden, der dank des Lifecycle-Managements auch keine weiteren bösen Überraschungen mit plötzlichen Versorgungsengpässen mehr befürchten muss.
